O sucesso ou fracasso das novas empresas biomédicas depende da aprovação regulamentar. O governo, com razão, quer garantir que esses produtos resolvam os problemas que eles pretendem resolver e não causam danos às pessoas que os usam.
Mas a análise estatística que é usada para mostrar o quão bem um novo produto biomédico funciona e, portanto, se é digno de aprovação, tem algumas rugas interessantes.
$config[code] not foundTomemos, por exemplo, o caso do novo stent cardíaco Taxus Liberte da Boston Scientific. A seção de mercado do 14 de agosto do Wall Street Journal tinha uma história sobre uma "falha" em um estudo da Boston Scientific sobre seu novo stent.
Duas coisas importam muito nos estudos de desempenho de novos produtos biomédicos: quão grande é o efeito e quão certos somos de que o efeito é real e não apenas um sorteio. A discussão aqui não é sobre o tamanho do efeito do stent Taxus Liberte da Boston Scientific. O estudo que fez para o FDA mostrou que o novo stent era tão bom em evitar o entupimento quanto o seu antigo stent.
A questão é quão certos estamos de que a descoberta dos pesquisadores não está errada.
O artigo do Wall Street Journal explicava: “Estudos médicos definem o sucesso ou o fracasso em testar uma hipótese calculando um grau de certeza, conhecido como valor p. O valor-p deve ser menor que 5% para que os resultados sejam considerados significativos ”. Ele prossegue afirmando que existem várias maneiras de calcular o valor-p e geram resultados ligeiramente diferentes.
Usando uma estatística chamada valor de Wald, os pesquisadores da Boston Scientific disseram que havia apenas uma chance de 4.874% de estarem errados sobre o efeito. Mas se eles usaram o teste duplo binomial exato do NCSS LLC, a chance de estarem errados foi de 5,47%.
Ou seja, um teste estatístico mostra uma chance menor de 0,596% de que o achado esteja errado do que o outro teste.O problema é que o teste de Wald disse que a chance de eles estarem errados era inferior a 5% e o teste do NCSS disse que a chance de eles estarem errados era de mais de 5%.
Essa diferença é importante porque 5% é um número mágico. Se os pesquisadores descobriram que o teste de Wald mostrou um valor-p de 4,278% e o teste duplo binomial exato do NCSS LLC mostrou um valor-p de 4,874%, também uma diferença de 0,596% entre os dois testes, haveria nenhum problema porque ambos os valores de p teriam menos de 5% de certeza.
O sucesso de um novo produto biomédico pode determinar se a diferença de 0,596% na certeza da descoberta de um efeito de um novo medicamento ou dispositivo médico em diferentes ferramentas estatísticas fica acima ou abaixo de 5%.
O problema é que 5% é apenas uma convenção. O mundo da pesquisa científica poderia ter desenvolvido a convenção de que o nível de certeza que precisamos é de 4% ou 6% ou qualquer outra coisa.
Agora a Boston Scientific é uma grande empresa e provavelmente sobreviverá, não importa o que aconteça com este produto. Mas suponha que estivéssemos falando de uma start-up aqui. A maioria das start-ups biomédicas inicialmente tenta desenvolver um único produto novo. Portanto, seu sucesso ou fracasso como empresas depende da aprovação desse produto. Se o produto não for aprovado, ele geralmente sai do mercado e não tem a chance de desenvolver uma segunda versão do produto ou um produto diferente.
Essencialmente, avaliamos a eficácia dos produtos biomédicos e apostamos no sucesso ou fracasso das novas empresas biomédicas, em saber se uma ferramenta estatística específica mostra a confiança que temos na descoberta como sendo ligeiramente acima ou ligeiramente abaixo de um nível de certeza que acontece ser uma convenção que os pesquisadores desenvolveram.
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Sobre o autor: Scott Shane é A. Malachi Mixon III, Professor de Estudos Empresariais na Case Western Reserve University. Ele é autor de oito livros, incluindo Illusions of Entrepreneurship: os mitos caros que os empreendedores, investidores e decisores políticos vivem; Encontrando terreno fértil: identificando oportunidades extraordinárias para novos empreendimentos; Estratégia Tecnológica para Gerentes e Empreendedores; e do sorvete à Internet: usando o franchising para impulsionar o crescimento e os lucros da sua empresa.
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