As auditorias das Boas Práticas de Fabricação (BPF) são conduzidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para garantir a conformidade com os regulamentos federais. Boas práticas de fabricação são estabelecidas pelo FDA para garantir a fabricação de produtos farmacêuticos seguros e eficazes para consumo e uso pela população em geral. Os procedimentos seguidos durante uma auditoria de GMP servem para identificar se um fabricante tem ou não controle sobre seus processos.
$config[code] not foundControles Gerais
Quando uma auditoria de GMP é realizada, um auditor começa examinando os controles gerais do fabricante de produtos farmacêuticos. Geralmente, um organograma é fornecido pela empresa e permite que o auditor veja que existe um departamento de Garantia de Qualidade separado das operações de manufatura. Além da organização da empresa, os procedimentos operacionais padrão (SOPs) e os registros de treinamento são examinados. Os SOPs robustos são uma parte necessária do GMP, pois confirmam que todas as operações são realizadas da mesma maneira todas as vezes.
Controle de Instalações
Os auditores são responsáveis por determinar se uma fábrica é aceitável para a produção de produtos farmacêuticos. Para esse fim, uma auditoria incluirá uma análise detalhada dos controles ambientais implementados pela empresa. Tais controles incluem medidas para verificar se o ar está limpo e não há água parada nas instalações. A água parada leva ao crescimento microbiológico que aumenta o potencial de contaminação do produto. Além das preocupações ambientais, uma parte de olhar para o controle das instalações inclui uma revisão dos sistemas de controle de pragas da empresa.
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Trazido a você por Sapling Trazido a você por SaplingControle de Equipamentos
Os processos que controlam o equipamento usado na fabricação, embalagem e teste de produtos farmacêuticos são examinados como parte de uma auditoria de BPF. Um auditor precisa identificar os procedimentos da empresa para armazenar e limpar equipamentos. O equipamento limpo é uma parte importante da prevenção da contaminação cruzada e garante que os resíduos de um produto já fabricado sejam efetivamente removidos. Além de armazenamento e limpeza, um auditor examinará os procedimentos de calibração e qualificação de uma empresa. Estes procedimentos são necessários para provar que cada equipamento utilizado na produção desempenha a função pretendida.
Controle de Material / Componente
O controle de materiais e componentes desempenha um papel definitivo na conformidade de uma empresa com o GMP. Quando os materiais são recebidos por um fabricante farmacêutico, eles precisam ser amostrados e testados para provar que o material não está rotulado incorretamente e também que ele atende ao nível correto de eficácia. Parte de uma auditoria de BPF é uma revisão dos sistemas de qualidade usados para garantir que o material seja recebido corretamente. Outra parte vital de uma auditoria de GMP é examinar os sistemas de armazenamento de materiais e o controle de estoque.
Controle Operacional
Quando um auditor examina os controles operacionais de uma empresa, ele geralmente observa essas áreas como validação, reteste de material e amostragem durante o processo. A validação é uma função de qualidade que serve para fornecer evidências documentadas de que os procedimentos para fabricar, embalar e limpar produtos realmente executam suas funções pretendidas. Durante uma auditoria, os protocolos e relatórios de validação são solicitados e revisados. A amostragem e os testes em andamento são realmente usados nas validações de produtos, mas também são realizados durante as execuções pós-validação.
Controle de produto acabado
Um importante procedimento de auditoria de GMP é a revisão do controle do produto acabado. O controle sobre o que acontece com um produto acabado inclui: teste de produtos acabados, armazenamento, distribuição, liberação do produto e tratamento de reclamações. Considerando que estes são todos os componentes importantes do controle do produto acabado por si só, a forma como uma empresa lida com reclamações é especialmente analisada durante uma auditoria de BPF. Ao analisar as questões que a empresa enfrentou e a maneira como os problemas foram resolvidos, um auditor desenvolverá um bom senso de quão eficiente é o departamento de Garantia de Qualidade ao encontrar as causas-raiz dos problemas e lidar efetivamente com eles.
