Assuntos regulatórios é uma função de administração de negócios comparativamente nova. Esses departamentos podem ser encontrados em uma variedade de empresas que fabricam produtos farmacêuticos, medicamentos, dispositivos médicos, cosméticos e produtos químicos industriais. A Organização para Profissionais em Assuntos Regulatórios explica em seu site que um departamento de assuntos regulatórios garante que a empresa cumpra as leis estaduais e federais que protegem a saúde pública. TOPRA é uma associação profissional para pessoas que trabalham no campo.
$config[code] not foundSupervisão do ciclo de vida completo do produto
Um departamento de assuntos regulatórios é encarregado principalmente da supervisão do ciclo de desenvolvimento do produto. A Sociedade de Profissionais de Assuntos Regulatórios diz que o escopo desta função de negócios varia desde o início da pesquisa e desenvolvimento do produto até a etapa de pós-marketing do processo, incluindo os planos para testar o produto antes de estar pronto para o mercado. O departamento também organiza consultas e reuniões entre a empresa e as agências reguladoras do governo. A equipe de assuntos regulatórios também compila documentos informativos para as agências governamentais. A equipe também gerenciará a comunicação entre as agências reguladoras externas e o fabricante.
Garantindo que o Programa de Desenvolvimento de Produtos seja compatível
De acordo com a Pharmatching.com, a equipe de assuntos regulatórios desenvolverá a estratégia regulatória da empresa e integrará restrições legais aos planos de desenvolvimento de produtos. O site da Biotransapp relata que neste estágio do ciclo de vida do produto, o departamento terá que resolver questões de conformidade, como os tipos de ingredientes ou produtos químicos que são permitidos nos produtos ou nos testes necessários.
Vídeo do dia
Trazido a você por Sapling Trazido a você por SaplingGarantindo que a campanha de marketing do produto seja compatível
Antes de o produto ser comercializado, o departamento de assuntos regulatórios deve submeter um novo pedido de medicamento à agência reguladora pública. Nesta submissão, também é responsável pela divulgação completa de todos os artigos científicos e dados e também a divulgação de formatos de dados e procedimentos de coleta. Além disso, será responsável por fornecer a estrutura regulatória estratégica para a apresentação. Equilibrado com este dever de cumprimento, o departamento tem que ser eficiente e minimizar o tempo de espera para levar o produto de sua empresa ao mercado. Para ser eficaz, ele precisa conhecer todos os requisitos e testes regulatórios. A falha em qualquer momento deste processo pode levar a atrasos dispendiosos para chegar ao mercado.
Garantindo que o produto pós-marketing seja compatível
Assim que o produto obtiver autorização de comercialização, o departamento também será encarregado de mantê-lo. A Food and Drug Administration dos EUA diz que, às vezes, as questões de segurança do produto não surgem até que sejam usadas pelos consumidores. A FDA trabalha com o departamento de assuntos regulatórios para garantir que quaisquer efeitos colaterais perigosos dos produtos sejam identificados rapidamente e, se necessário, retirados do mercado. Um recall será emitido pelo departamento se houver problemas com a embalagem ou fabricação de um produto ou se ele estiver contaminado.
